EU-Parlament hat neue EU-Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet

Nach jahrelangen Verhandlungen hat das EU-Parlament in dieser Woche in zweiter Lesung die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) verabschiedet. Diese wird 20 Tage nach offizieller Bekanntmachung im EU-Amtsblatt in Kraft treten und muss nach einer dreijährigen Übergangsfrist, also ab 2020, in jedem EU-Staat angewendet werden. Ziel dieser Verordnung ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen.

Medizinprodukte-Hersteller treffen unter der neuen Verordnung u.a. gesteigerte Dokumentations- und Berichtspflichten. Die technische Dokumentation hat zukünftig – im Vergleich zur aktuell geltenden Medizinprodukte-Richtlinie – deutlich detaillierter zu erfolgen und wird eine zentrale Rolle spielen, gerade im Zusammenhang mit der Überwachung von Medizinprodukten nach Inverkehrbringen. Für diese regulatorischen Anforderungen muss der Hersteller eine verantwortliche Person beschäftigen. Außerdem muss jedes Medizinprodukt eine eindeutige Produktidentifizierungsnummer (Unique Device Identification – UDI) erhalten, unter der es in der zentralen Datenbank EUDAMED registriert wird. Weiterhin ergeben sich neue Anforderungen an die Etikettierung; im Bereich der Implantate wird sich die Klassifizierung ändern. Mit all diesen und den weiteren Neuerungen sollten sich Medizinprodukte-Hersteller zeitnah befassen und die daraus resultierenden Anforderungen bzw. Maßnahmen für sich identifizieren. Denn ab 2020 können Medizinprodukte nur noch unter Berücksichtigung der neuen Vorgaben (neu) zertifiziert und in Verkehr gebracht werden.

Auch die sog. benannten Stellen, die die Prüfungen und Bewertungen von Medizinprodukten im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit bescheinigen, müssen gesteigerte Anforderungen erfüllen, um im Hinblick auf die MDR wieder benannt zu werden.

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