Die am 25. Mai 2017 in Kraft getretene Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) beansprucht nunmehr seit dem 26.05.2021 Geltung. Der Geltungsbeginn war im letzten Frühjahr um ein Jahr verschoben worden, um dem mit der Corona-Pandemie einhergehenden gestiegenen Bedarf an lebenswichtigen Medizinprodukten in der EU Rechnung zu tragen.
Mit der MDR wird das Ziel verfolgt, eine bessere Qualität und Sicherheit sowie eine größere Zuverlässigkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Dies soll insbesondere durch strengere Kontrollmechanismen sowie erhöhte Anforderungen an Transparenz und Patientenaufklärung und eine verstärkte Vigilanz und Marktüberwachung erreicht werden.
Die MDR wird durch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (2017/746/EU) ergänzt, die ab dem 26.05.2022 gelten wird. In-vitro-Diagnostika dienen dazu, Tests an Proben vorzunehmen, etwa HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests, COVID-19-Tests und Blutzucker-Überwachungssysteme für Diabetiker.
Weiterführende Informationen
Pressemitteilung der EU Kommission vom 26.05.2021 >>
Zu den aktuellen Meldungen der Wettbewerbszentrale im Bereich Gesundheitshandwerk/Medizinprodukte >>
Zur Tätigkeit der Wettbewerbszentrale im Bereich Gesundheitshandwerk >>
bb
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