Bundesgerichtshof: Zur rechtlichen Einstufung und Kennzeichnung von Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen

Der Bundesgerichtshof hat in einem von der Wettbewerbszentrale geführten Prozess entschieden, dass Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen Medizinprodukte sind und als solche grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen werden müssen. Soweit ihrer Herstellung eine Individualrezeptur zugrunde liegt, handelt es sich allerdings um Sonderanfertigungen, die ausnahmsweise von der CE-Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind (Urteil vom 09.07.2009, Az. I ZR 193/06).

Die Wettbewerbszentrale hatte einen Apotheker verklagt, der in seiner Apotheke Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur Anwendung bei Gelenkerkrankungen, wie etwa Arthrose, herstellt. Bei Hyaluronsäure handelt es sich um im Körper vorhandene, natürliche Gelenkflüssigkeit, die den Gelenken Elastizität verleiht. Die Fertigspritzen dienen dazu, Gelenken, die nicht über ausreichend körpereigene Gelenkflüssigkeit verfügen, Hyaluronsäure durch Injektion zuzuführen.

Der BGH vertritt die Auffassung, dass es sich bei den Fertigspritzen um Medizinprodukte handelt, die nicht pharmakologisch oder immunologisch oder metabolisch wirkten, sondern auf physikalischem Wege. Die Wirkungsweise sei nicht aus der Sicht der angesprochenen Verkehrskreise, sondern objektiv und daher aus der Sicht der Fachkreise zu beurteilen, die die Wirkung der Hyaluronsäure als physikalisch beurteilten.

Der BGH führt dann weiter aus, dass Medizinprodukte grundsätzlich nach § 6 Abs. 1 Satz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind. Die Kennzeichnungspflicht gilt nach Auffassung des BGH auch dann, wenn die Fertigspritzen für den Praxisbedarf von Ärzten hergestellt werden. Dies lässt die grundsätz-lich bestehende Pflicht zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung nicht entfallen.

Dies sieht der BGH allerdings anders, sofern eine Individualrezeptur vorliegt, die Spritze also eigens für einen namentlich benannten Patienten angefertigt wurde. In diesem Fall handele es sich um eine Sonderanfertigung gemäß § 3 Nr. 8 MPG mit der Folge, dass die Produkte in diesem Fall von der CE-Kennzeichnungspflicht ausgenommen sind.

Für Apotheken bedeutet dies, dass sämtliche Medizinprodukte, die in der Apotheke hergestellt und als Praxisbedarf an Ärzte abgegeben werden, eine entsprechende CE-Kennzeichnung benötigen.