Bundesgerichtshof zu den Kennzeichnungspflichten für Medizinprodukte

Der Bundesgerichtshof hat mit erst jetzt veröffentlichtem Beschluss vom 17.07.2008 die Nichtzulassungsbeschwerde eines Importeurs für Medizinprodukte zurückgewiesen (Az. I ZR 133/07). Der Importeur hatte das aus Frankreich importierte Medizinprodukte ohne deutschsprachige Umverpackung und Gebrauchsanweisung in Deutschland an einen Zwischenhändler zum Zwecke des Weiterimports in französischsprachige Länder abgegeben. Nach §§ 6, 7 Medizinproduktegesetz (MPG) dürfen Medizinprodukte grundsätzlich in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, wenn bestimmte Kennzeichnungsanforderungen erfüllt sind.

Der Bundesgerichtshof wies die Nichtzulassungsbeschwerde mit der Begründung zurück, die von den Beschwerdeführern aufgeworfenen Fragen seien anhand des Medizinproduktegesetzes und der entsprechenden Richtlinien hinreichend klar zu beantworten.

Die Richter machten deutlich, dass nach § 3 Nr. 11 Satz 1 MPG unter Inverkehrbringen jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere zu verstehen sei. Bei einem Verkauf an einen Zwischenhändler seien diese Voraussetzungen erfüllt. Aus dem europäischen Recht ergebe sich nichts anderes. Ein Importeur könne einen Wettbewerbsverstoß nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i. V. m. den Vorschriften des MPG nur dann vermeiden, wenn er durch geeignete Maßnahmen sicherstelle, dass sein Abnehmer tatsächlich Waren nicht an Endverbraucher in Deutschland abgebe. Eine bloße konkludente Erklärung des Vertragspartners hielt der BGH für unzureichend. Nötig sei vielmehr eine vertragliche Vereinbarung geeigneter Sicherungsmaßnahmen gegen eine abredewidrige Abgabe der Ware im Inland.

Quelle und weiterführende Informationen:

Beschluss des Bundesgerichtshofs vom 17.07.2008, Az. I ZR 133/07 – In-vitro-Diagnostika >>

Medizinproduktegesetz >>